注册医疗器械公司：

注册流程：

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

步

工商查名 所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日，工本费：80元

第二步

医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》 所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1） 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2） 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步

工商注册  所需材料：

1 、 全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2 、 企业名称预先核准通知书；

3 、 股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4 、 公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5 、 股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6 、 董事会决议（全体董事签名）；

7 、 公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8 、 载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

 (1) 任命书（国有独资）；

 (2) 委派书（委派单位盖章）；

 (3) 公司 董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

 (4) 公司董事、监事、经理身份证复印件；

9 、 具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10 、 公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11 、 公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12 、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13 、 本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步

机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

工本费：正常为148元；加急为228元

第五步

税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日

工本费：100元

[开立银行基本帐户]

带齐材料：营业执照、代码证、税务登记证（国税、地税）、法人身份证、公章、法人章、财务专用章。营业执照、代码证、税务登记证（国税、地税）、法人身份证---此四份材料须另外各复印一份并加盖公章、法人章。